Irradiantieniveaus en CE-certificering van onze RLF-panelen - de grote onderwerpen!
Korte geschiedenis:
De directeuren van Dermfix produceren sinds 2009 medische EU fototherapie apparaten met UVB-licht, met EU, CE, MDSAP goedkeuring en we hebben uitgebreide expertise in op licht gebaseerde Klasse IIa producten en ook ISO13485 certificering. Onze producten zijn over de hele wereld verkocht met goedkeuring door TÜV SÜD in Duitsland, MHRA in het Verenigd Koninkrijk, TGA in Australië en Health Canada.
Onze nieuwe serie roodlichtpanelen uit de serie 2025 is ontworpen en vervaardigd voor Dermfix GmbH volgens onze strenge normen, maar voor deze golflengten van licht (in tegenstelling tot UVB) is geen volledige MDD-certificering voor medische hulpmiddelen van Klasse IIa vereist, dus gelukkig houdt dit onze goedkeurings- en productiekosten voor hulpmiddelen lager en dus ook onze prijzen voor jou.
CE-certificering:
Deze producten vereisen EN60335-2-27:2014 certificering voor verkoop in Europa omdat ze "IR-stralers bevatten" die elektromagnetische energie uitzenden bij golflengten boven 780nm. Dit is allemaal gedetailleerd beschreven in EN60335-2-27:2014, de internationale norm voor "Bijzondere vereisten voor toestellen voor blootstelling van de huid aan optische straling".
Helaas zijn we op de hoogte van veel concurrenten zonder de juiste CE-documentatie. Vraag hen gewoon of ze een EN60335-2-27 certificering hebben!
Opmerking: Volgens de EU-wetgeving worden bedrijven die onder hun eigen naam of merk verkopen, beschouwd als de fabrikant en zijn ze dus verantwoordelijk voor het testen van de productveiligheid en de naleving ervan.
Stralingsniveaus:
We hebben veel klanten die vragen om precieze mW/cm2 outputniveaus om te "vergelijken" met concurrenten. Helaas zijn er enkele zeer misleidende claims voor de output van deze apparaten, waarbij concurrenten dubieuze en goedkope zonne-energiemeters gebruiken om onrealistische cijfers te onderbouwen. Zonne-energiemeters zoals de Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333 zijn allemaal gebruikt om te proberen onrealistische cijfers aan te tonen.
Voor interne testen gebruiken we een Hopoocolor OHSP350IR die dicht bij de industriestandaard ligt, maar voor nauwkeurigere testen vertrouwen we ook opexterne, goedgekeurde EU-laboratoria met hoogwaardige gekalibreerde spectrometers van medische kwaliteit (hoewel deze testresultaten alleen worden geproduceerd en beschikbaar zijn voor onze interne technische dossiers vanwege de vertrouwelijkheid van de bedrijfsgegevens).
Een andere complicatie bij bestralingsoutputcijfers is dat door de manier waarop licht zich verspreidt, verstrooit en combineert, je altijd het hoogste outputcijfer krijgt in het midden van een apparaat. Dit outputcijfer daalt naarmate je verder van het midden, naar de zijkanten of de boven- en onderkant gaat. Dit is geen fout, maar gewoon de manier waarop licht van nature werkt.
Zoals te zien is op de schermafbeelding hieronder leveren onze apparaten een piekvermogen van ongeveer 100 mW/cm2 in het midden op 15cm (bij 100% instellingen), maar voor berekeningen van behandelingen is het beter om een totaal vermogen van ongeveer 80 mW/cm2 te schatten voor de grotere panelen (en misschien 60 mW/cm2 bij kleinere panelen). Hoewel dit op het eerste gezicht een beetje onnauwkeurig klinkt, kun je, als je eenmaal met een spectrometer hebt gewerkt, zien hoeveel de output op verschillende punten op lichtgevende apparaten varieert.
We willen daarom enkele relevante punten naar voren brengen:
Als je onze Vraag & Antwoord over rood licht leest, kun je zien dat het heel moeilijk is om een overdosis rood lichttherapie te krijgen. Dus een iets langere behandeltijd wordt over het algemeen goed verdragen zonder bijwerkingen.
Gemiddeld 80 mW/cm2 is een zeer krachtige output en meer dan voldoende voor de meeste gebruikers en behandelprotocollen. Deze lampen zijn helder en krachtig.
Om de juiste Joules behandeling te bereiken is het over het algemeen beter voor je huid/lichaam om geen buitensporige vermogens te gebruiken, maar een iets langere geleidelijke en regelmatige blootstelling.
Als concurrenten onrealistische outputcijfers claimen zoals 150+ mW/cm2 zonder ondersteunende documentatie of screenshots, wees dan op je hoede!
